創(chuàng)新醫(yī)療器械將特別審批

    記者從國家食品藥品監(jiān)督管理總局獲悉：我國將于今年3月1日起實施《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，該程序是在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，針對創(chuàng)新醫(yī)療器械設置的審批通道。

　　 根據(jù)該程序規(guī)定，食品藥品監(jiān)督管理部門對同時符合相應條件的醫(yī)療器械按該程序?qū)嵤徳u審批，例如申請人應當具有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)或者發(fā)明專利申請已由國務院專利行政部門公開，產(chǎn)品應當在技術(shù)上處于國際領先水平，并且具有顯著的臨床應用價值等。境內(nèi)、境外的申請人均可按照程序要求提交相應的技術(shù)資料及證明性文件，提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請；經(jīng)技術(shù)部門組織審查后認為符合相應條件的，可按照該程序?qū)嵤徳u審批。