貼敷類醫(yī)療器械注冊(cè)專項(xiàng)檢查啟動(dòng)

    此次專項(xiàng)檢查的對(duì)象是以無(wú)紡布等材料作為背襯而制成，含藥及/或熱、磁等材料的貼敷類產(chǎn)品，省、市兩級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)將重點(diǎn)針對(duì)是否存在將非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械審批，是否存在高類低批，已批準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱和適用范圍等注冊(cè)信息是否存在夸大、斷言功效以及容易造成與藥品名稱混淆等情況開(kāi)展檢查。

    國(guó)家藥監(jiān)局明確，對(duì)含有化學(xué)成分、中藥材（或天然植物）及其提取物的貼敷類產(chǎn)品，如所添加成分發(fā)揮藥理作用，不能按照醫(yī)療器械審批；對(duì)僅含有磁性或發(fā)熱材料等物質(zhì)，發(fā)揮物理治療作用，具有治療或輔助治療疾病作用的貼敷類產(chǎn)品，按照第二類醫(yī)療器械管理；對(duì)含有藥物成分及磁性或發(fā)熱材料等物質(zhì)的貼敷類產(chǎn)品，不能證明以物理作用為主的，不按醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)管理，以物理作用為主的含藥器械按照第三類醫(yī)療器械管理。